（实用）医疗器械生产经营和使用环节最新工作计划.doc

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1、医疗设备生产管理和使用环节工作计划为了加强医疗器械生产、运营和使用过程的监督管理，全面贯彻“四个最严格”的要求，保护和促进公共用机安全，加强全生命周期管理，监督科学发展，创新监督方法，拓宽工作思路，加强医疗器械生产、经营企业和使用单位主体责任的履行。根据2020年市医疗器械生产、经营和使用环节监督管理工作计划的相关要求，结合我县实际，特制定本计划。一、工作目标全面贯彻医疗器械监督管理条例和医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械使用质量监督管理办法等法规，监督生产、经营企业及使用单位，严格实施医疗器械生产、经营质量监督管理方法、质量管理规范等法规，督促生产、经营企业及使用单

2、位按照规定自行调查和报告，进一步加强生产、经营企业及使用单位的主体责任。二、工作内容(一)对医疗器械制造企业进行第一类监督。1.向本辖区第一类医疗器械生产企业申报后，3个月内进行整个项目现场检查，检查后7个工作日内将检查结果报告省级医疗器械监督处。2.对本辖区第一类医疗器械生产企业，每年至少进行一次日常检查。20xx年以后，对投诉举报、限期整改和停产、监督检查不合格、受到行政处罚的企业，每年至少进行一次整体项目监督检查，发现违法行为的，依法严加调查。(二)加强监督体系建设，建立和完善监督档案1.建立和完成第一类医疗器械生产企业监督文件。监管文件至少包含一类医疗器械生产企业的信息和各种检查情况。

3、2.完善医疗器械经营企业分类等级监督管理文件。监管文件至少包括营业执照、医疗器械经营企业许可和申报、监督检查、监督检查、不良事件监测、产品召回、处罚情况、投诉申报等信息。通过检查，完善监管基本数据库，完善医疗器械等级分类监督档案，及时整理监督检查情况。3、建立和完善医疗器械使用单位监督文件。对各使用单位登记填写文件。监管文件至少包括营业执照、医疗机构执行许可、监督检查、监督检查、不良事件监测、产品召回、处罚情况、投诉举报等信息。(三)加强分类和分类监督，履行日常监督职责。按照原国家食品药品监督管理总局医疗器械经营企业分级分类监督管理规定(食药感冒感20xx158号)的要求，结合监管实际，加强分

4、类等级监督管理，履行属地的日常监督责任。加强对医疗器械经营重点监督目录品种、重点经营环节的监督。3级监管企业每年检查1次以上。二级监管企业每年有50%以上的检查范围，两年时间涵盖整个范围。一级监督企业每年的检查覆盖率在30%以上，3年内全部覆盖。(四)进行传染病预防医疗器械管理和使用监督检查加强防逆流医疗器械产品经营使用过程的监督检查。未经许可(记录)运营、无证防疫医疗器械运营、未按规定记录、未按要求运输、保管、包装标记不符合规定等违法行为，重点查处。严肃查处用普通、工业用防尘口罩伪装成医用口罩，重新包装过期失效口罩的行为。严肃查处不符合安全保护标准的产品。(五)深入发展“明确的网络行为”加强

5、重点产品、重点地区、重点平台监测，加强在线监测和线下调查，通过行政承诺、公开曝光等措施整顿违规平台经营者。继续深入开展医疗器械“青网”行动，保持高压态势，深入挖掘在线监测线索，严厉打击和惩治违法违规行为。(六)继续开展专项整治，严厉打击违法违规行为。以大众关注度高的灭菌及可移植性医疗器械、注射用透明硝酸钠、彩色平光隐形眼镜、避孕套、个人自用医疗器械等为重点，正在加强对经营企业和使用单位的特别整顿。依法查处无证经营、经营无证及无证使用的违法行为。(七)加强案件调查处理加强市场监督综合执法机关合作，迅速建立监督和稽查的有效连接机制，深化与公安机关的沟通和协调，加强执法联系，形成案件侦查合力。反映对

6、群众的强烈突出问题，坚持重攻，严惩中处违法行为。(8)加强监督团队和监督对象的培训做好对本级监管人员、经营企业、使用单位的教育，重点关注新修订的医疗器械监督管理条例，以医疗器械经营监督管理办法 医疗器械使用质量监督管理办法等规定为主要内容进行教育和学习。同时组织经营企业和使用单位对医疗器械不良事件监测和再评价管理办法进行教育学习，指导企业提高不良事件重估的工作水平。特别是一类医疗器械生产企业在完成产品和生产申报后，根据需要在国家医疗器械不良事件监测信息系统中登记，进行不良事件监测和重新评价工作。(九)继续做好网络销售监控。指定负责接收、调查处理、结果上报等当地医疗器械网络销售监控信息的人。调查

7、处理结果应在收到监测信息之日起45天内向市局申报，情况复杂，45天期限届满前，可以通过市局向省药监督局申请适当的延长调查处理期限，延长期限一般不超过20天。(十)加强不良事件监测。加强对不良事件监测工作的监督，指导生产、经营企业及使用单位根据需要开展相关工作。三、工作要求(一)检查方案的科学发展。制定好监督检查方案，明确计划检查时间、计划检查频率、适用范围、检查重点等。履行监督责任，确保实效。截至4月30日，以文件形式向市局报告了方案。(b)进行各种形式的监督检查。严格履行领土监督责任，严格执行本辖区医疗器械生产、运营和使用单位的监督，在监督检查过程中综合运用全项目检查、双重随机检查、跟踪检查等，进行监督检查，如实记录现场情况，并将检查结果书面通知被检企业。(三)监管文件的编制和完善。建立本辖区内医疗器械生产企业监督文件、经营企业分类等级监督管理文件及医疗器械使用单位监督文件。(4)积极开展监督方法的探索和研究。积极开展对经营及使用环节监督模式及监督方法的研究，向市局报告良好的方法和经验。(5)及时提交相关信息。截至11月10日，总结年度工作，作为正式文件向市局报告。