（实用）区中药饮片专项整治最新工作方案.doc

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1、区中药饮片专项整治工作方案为了认真贯彻新修订的药品管理法，切实加强我区中药饮片的质量监督，督促监督机关依法运用，保障公共药品安全，省药监督局关于印发省中药饮片专项整治工作方案的通知(药监经营(2020) 24号)和市药监督管理局关于印发市中药饮片专项整治工作方案的通知要求(市药机械(市药机械)。一、总体目标全面贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，全面实施新修订药品管理法，坚持以问题为导向、标本兼治、综合管理，通过此次特别整顿，努力解决当前我国地区中药饮片领域存在的突出问题和风险，严厉打击中药饮片经营使用过程中的违法行为，敦促企业履行质量安全主体责任。二、工作重点(一)严格批准。严格

2、执行中药饮片零售企业的准入标准和产业政策，不得以任何理由降低经营企业开设条件。药械科各分局要严格按照规定批准零售药店中药饮片经营许可。申请经营中药饮片的人，应具备符合经营规模的注册业中药师或中药师，加强中药饮片的质量管理，严格准入把关。(二)规范经营使用行为。药机械科各分局要加强对中药饮片零售企业和医疗机构等中药饮片经营使用单位的中药饮片质量监督，督促中药饮片经营使用单位企业严格执行新修订的药品管理法等法规和规范性文件，规范中药饮片购买、验收、储存、养护、销售、运输、使用等行为。中药饮片零售商重点检查是否存在从非法渠道购买中药饮片的行为。是否建立完整的验收记录，验收人员是否具有中医药相关专业背

3、景，是否要求检查报告及相关票据，中药饮片储存保管是否符合规定要求；仓库是否设有中药饮片专业库；有特殊储存要求的中药饮片是否按要求进行冷藏保管；定期检查中药饮片销售的质量，是否有透成都记录，透内中药饮片是否与实物相符，问题是否及时处理，是否按处方销售中药饮片，是否通过中药师审议销售，充分发挥中药师的用药指导作用。中药饮片使用单位重点检查：是否存在从非法渠道购买中药饮片的行为；是否填写完整的验收记录，是否要求检查报告及相关票据，中药饮片的保管是否符合规定要求，是否认真进行温湿度监测，是否定期检查中药饮片的质量，是否及时处理不符合规定的中药饮片。(c)提高检查强度。充分发挥提取检查的技术支持作用，加

4、强提取检查的监管抑制力。负责提取检查的部门要按照辖区的年度提取工作计划安排，科学安排中药饮片提取安排和提取比例。与此次特别维修要求一起，重点是对经营过程中检查发现的收货来源可疑、储存不标准化的品种进行提取检查。在使用过程中，着重对处方使用量大、药人群广泛、用于医院制剂投料的品种进行提取检查。严惩违法行为。加强稽查执行和监督检查的合作联系，重点打击从非法渠道购买中药饮片和租赁租赁证件的行为。对经营使用过程中发现的违法行为，要追根究底。严格贯彻“四个最严格”的要求，实施从处罚到人的相关规定。犯罪嫌疑人，及时移送公安机关追究刑事责任。销售的中药饮片不符合药品标准，不影响安全性和有效性的，按照新修订的

5、药品管理法相关规定处罚。三、工作阶段(一)动员部署和自我检查自我纠正阶段(2020年3月至5月)。各分局和药基科应及时将此次特别整备精神和业务需求传达给辖区内中药饮片经营使用机关，并组织开展特别整备工作的全面动员和业务部署。药基科应结合实际制定具体实施方案，明确工作安排、检查计划、检查计划及任务指标，并于2020年4月20日前提交市局。各分局应组织辖区内中药饮片经营使用单位，与中药饮片质量集中整治企业自查自纠表(附件二)对照，在2020年5月底前完成自查。对企业自检发现的问题要及时督促纠正，跟踪纠正效果。对企业故意隐瞒，故意回避监督的情况进行严厉调查。对中药饮片企业防控风险的典型做法、自查发现

6、的问题、采取的纠正措施、纠正效果等，要认真统筹、指导和推进下一阶段的专项整治工作。(二)特别检查、监督检查、监督检查和案件调查阶段(2020年6月至2021年6月)。各分局、药基科、稽查科要结合当地实际，针对中药饮片经营使用中存在的突出问题和薄弱环节，进行有针对性的专业检查和监督检查。中药饮片零售业及使用单位检查覆盖率在30%以上。对监督检查和抽样检查中发现的违法违规问题，要立即督促纠正，依法严格调查。要公开揭露发现的重大违法违规事件，切实提高对打击特种整备行动的威慑能力。(威廉莎士比亚、温斯顿、违法、违法、违法)(三)总结阶段(2021年7月至8月)。各分局、药基科、稽查科要实施特别检查，敦

7、促企业履行主体责任，同时根据监督检查中发现的问题和风险，不断完善监督工作机制和相关管理制度。药基要总结此次特别整备工作情况，形成文字资料，并于2021年8月15日前向市局报告。摘要资料包括特别检查情况(包括企业总数、检查总数、发现的问题、纠正结果)、检查检查情况(包括检查品种、数量、适用范围、结果分析)、案件调查情况(包括以前的数量、立案数量、调查情况、处罚结果)。四、工作要求(a)加强组织保护。要高度重视中药饮片生产经营使用中存在的突出问题，将专项整治行动作为今明两年的工作重点，切实加强组织领导和协调协调。根据市政府的要求，我局设立分管领导组长，各分局、各有关部门主要负责以同志为会员的中药饮

8、片专项整治工作领导层(名单见附件一)，加强对全区专项整治工作的组织领导和协调，由局领导亲自指挥，并专门负责相关部门和人员。要切实做好组织、协调、协调、监督等工作，加强人力和经费的保障，完善各项要求。(b)加强合作。第一，加强与地方检察官分局的协同作用。区市场监督部门对辖区内药品零售企业(包括连锁店)和使用单位组织进行专项整顿，配合地方检察官办公室进行检查工作，相互通知地方检察官办公室，反馈发现的问题线索和风险。第二，加强部门合作。要加强与卫生、公安等部门的合作合作，加强案件协查所，积极做好行政执法和刑事司法的衔接工作。要充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信。(c)确保改善效

9、果。要按照工作方案的要求，全面落实新修订的药品管理法，围绕整备重点，严格进行现场检查，敦促企业履行主体责任。对检查中发现的非标准经营使用行为，要督促企业及时纠正，发现问题，消除隐患，努力预防风险。对检查中发现的违法违规线索，要追根究底，及时解决苗成香问题。对有违法违规行为的企业和未通过检查的产品，应依法公开检查、检查结果。要充分发挥专业整备的教育警示作用，通过典型事例暴露等遏制违法犯罪行为，教育和指导中药饮片经营企业和使用单位严格的质量管理。(d)准备提交信息。要建立健全信息提交机制，彻底掌握集中信息提交工作，严格按照规定的时间提交实施方案、月报和业务总结。首次提交资料时，还需要报告集中整备的牵头部门、联系人员和联系方式。从2020年7月至每月4日，药机械科需要统计全球专业维修的数据，并于上月向市局提交中药饮片专项整治工作进展情况月报表(附件3，4)纸质版和电子版。要规范媒体宣传和信息公开工作，充分发挥舆论宣传作用，通过电视、报纸、网络等媒体积极开展宣传工作，宣传行动效果，营造良好氛围。(五)加强监督检查。要结合特别检查、监督检查、案件调查情况，加强对特种整备的监督，配合市局，完成对各地中药饮片质量集中整备工作进展和措施实施的监督。市政局将对集中治疗效果突出的地区和个人进行通报表扬。监督不足、不履行责任或不能及时处理重大事件时，将严肃通报批评，依法纪律严肃追究责任。